國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于上海茜夢(mèng)化妝品廠停產(chǎn)整改的通告
（2019年 第38號(hào)）

近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)上海茜夢(mèng)化妝品廠進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、人員管理方面

（一）質(zhì)量負(fù)責(zé)人檔案信息不全，履職不到位，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立及運(yùn)行情況不了解。企業(yè)無(wú)法提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人勞動(dòng)合同及其相關(guān)專業(yè)三年以上從業(yè)證明。

（二）企業(yè)無(wú)法提供制作車間工人李某某的健康證。

二、質(zhì)量管理方面

（一）批生產(chǎn)記錄不規(guī)范，記錄修改處原始數(shù)據(jù)多被涂改液直接覆蓋，未保留修改痕跡，無(wú)法保證樣品的可追溯性。

（二）實(shí)驗(yàn)室配備的試劑、儀器設(shè)備未達(dá)到企業(yè)生產(chǎn)按摩（精）油產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)要求；耐寒實(shí)驗(yàn)設(shè)備未達(dá)到檢驗(yàn)要求。

（三）不合格物料、中間產(chǎn)品無(wú)清晰標(biāo)識(shí)及未專區(qū)存放。

三、廠房與設(shè)施方面

（一）企業(yè)鍋爐間與生產(chǎn)制作間直接互通，內(nèi)部堆放柴油、原料、工器具、無(wú)標(biāo)識(shí)桶等大量雜物。

（二）企業(yè)未對(duì)半成品存儲(chǔ)間、包材暫存間、乳化間、染發(fā)類產(chǎn)品灌裝間進(jìn)行環(huán)境監(jiān)控，未定期監(jiān)控凈化車間懸浮粒子數(shù)，沉降菌項(xiàng)目使用培養(yǎng)基與檢驗(yàn)要求不符。

（三）成品庫(kù)、原料庫(kù)分區(qū)不明確，待檢品與合格品混放；包材庫(kù)物料未按要求離地離墻擺放；現(xiàn)場(chǎng)未見防鼠防蟲設(shè)施。

四、設(shè)備管理方面

（一）企業(yè)無(wú)法提供空調(diào)凈化系統(tǒng)、真空乳化鍋等設(shè)備的安裝確認(rèn)或驗(yàn)收文件及記錄。

（二）企業(yè)無(wú)法提供空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)記錄；檢驗(yàn)設(shè)備無(wú)使用記錄。

（三）制水設(shè)備開啟后出現(xiàn)嚴(yán)重漏水現(xiàn)象，取樣點(diǎn)無(wú)法正常取樣；實(shí)驗(yàn)室用于工藝用水細(xì)菌總數(shù)監(jiān)測(cè)的培養(yǎng)基與檢驗(yàn)要求不一致。

五、物料與產(chǎn)品方面

對(duì)有特殊存儲(chǔ)要求的物料未按規(guī)定條件儲(chǔ)存、監(jiān)測(cè)并記錄。

六、生產(chǎn)管理方面

批記錄與生產(chǎn)工序指令不符。

上海茜夢(mèng)化妝品廠已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求上海市藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對(duì)該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。

特此通告。

國(guó)家藥監(jiān)局
2019年7月1日